為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹(shù)脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共26批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬┌雽?dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái):武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn),涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┒趸技す庵委煓C(jī)1臺(tái):長(zhǎng)春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn),涉及使用說(shuō)明書(shū)、激光脈沖的輸出方式及其時(shí)間特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ└哳l手術(shù)設(shè)備2臺(tái):分別為杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模┖铣蓸?shù)脂牙1批次:山西長(zhǎng)治齒科材料有限公司生產(chǎn),涉及牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹﹥?nèi)鏡清洗消毒器1臺(tái):廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及計(jì)時(shí)裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。┸浶越佑|鏡1批次:MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn),涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸┥窠?jīng)和肌肉刺激器1臺(tái):哈爾濱國(guó)濟(jì)祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┦中g(shù)衣7批次:分別為江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司、威海鴻宇無(wú)紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、無(wú)菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、
斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛┧吆粑鼤和V委熢O(shè)備1臺(tái):蘇州安夢(mèng)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┫次笝C(jī)4臺(tái):分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ唬┬碾妶D機(jī)2臺(tái):分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn),涉及所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十二)一次性使用人體靜脈血樣采集針1批,廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及軟管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十三)中頻電療儀2臺(tái):分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長(zhǎng)福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十四)天然膠乳橡膠避孕套1批次:標(biāo)示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn),涉及爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年11月16日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第89號(hào)通告附件.docx
文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局